根據(jù)化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009,任何投放到歐洲市場的化妝品都必須安全使用?;瘖y品安全報(bào)告(CPSR)是與化妝品相關(guān)的產(chǎn)品信息文件 (PIF) 中最重要的元素,應(yīng)包含法規(guī)附錄 I 的所有信息
根據(jù)附錄I,CPSR 必須包含兩個(gè)部分
Part A – 化妝品安全信息
Part B – 化妝品安全評(píng)估
Part A 化妝品安全信息:
A 部分包含有關(guān)化妝品安全性評(píng)估的所有必要數(shù)據(jù)。該模塊由十個(gè)部分組成:
1.化妝品的成分表: 包括INCI名稱、CAS號(hào)碼和百分含量等信息
2.化妝品的穩(wěn)定性、包裝兼容性及理化特性: 如外觀、氣味、PH值、粘度等
3.化妝品的微生物和防腐挑戰(zhàn)性能
4.有關(guān)包裝材料的信息,例如雜質(zhì)、包裝材料等
5.產(chǎn)品的正常及合理可預(yù)見的使用條件
6.暴露途徑、暴露期限和適用人群
7.原料物質(zhì)數(shù)據(jù)
8.成分的毒理學(xué)數(shù)據(jù)
9.不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)
10.化妝品的其他相關(guān)數(shù)據(jù)
Part B – 化妝品安全評(píng)估:
B 部分包含化妝品安全評(píng)估員關(guān)于產(chǎn)品安全性的說明,共有 4 個(gè)部分
1.安全評(píng)估結(jié)論
2.警示標(biāo)簽及使用說明
3.推論及解釋
4.安全評(píng)估員的信息和資質(zhì)
CPSR 報(bào)告需提供的資料
1. 成分表: 包括所有成分的CAS號(hào)和百分比等;
2. 產(chǎn)品信息: 包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述(如物理狀態(tài)、顏色、氣味、PH值、粘度、相對密度等)
3.產(chǎn)品的使用功能和適用人群
4.所有成分的安全數(shù)據(jù)表 MSDS 或合格證明COA或技術(shù)規(guī)格說明Technical Specification;
5.配方中添加香精的產(chǎn)品,需要提供26種過敏香精數(shù)據(jù)和國際日用香精香料協(xié)會(huì) IFRA 證書
6. 包裝材料清單 BOM
7. 最好提供產(chǎn)品照片和標(biāo)簽稿件
8. 所需測試報(bào)告包括:
9. 穩(wěn)定性報(bào)告、包裝兼容性報(bào)告、
10.重金屬檢測報(bào)告、
11.微生物質(zhì)量報(bào)告和防腐挑戰(zhàn)報(bào)告
Qualification 毒理學(xué)家的資質(zhì)要求
CPSR報(bào)告需由具有資質(zhì)的毒理學(xué)家簽署。英國脫歐后,對毒理學(xué)家的資質(zhì)有更明確的要求。當(dāng)化妝品出口英國時(shí),需要毒理學(xué)家具備英國認(rèn)可的資質(zhì)。如果毒理學(xué)家僅具有歐盟27個(gè)國家認(rèn)可的資質(zhì)是不能簽署英國CSPR報(bào)告的。基于這個(gè)情況,只有毒理學(xué)家的資質(zhì)已通過英國和歐盟27個(gè)國家的資質(zhì)互認(rèn)后才能同時(shí)簽署英國和歐盟CPSR報(bào)告