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    辦理CPSR化妝品安全報(bào)告需要什么資料?

    根據(jù)化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009,任何投放到歐洲市場的化妝品都必須安全使用?;瘖y品安全報(bào)告(CPSR)是與化妝品相關(guān)的產(chǎn)品信息文件 (PIF) 中最重要的元素,應(yīng)包含法規(guī)附錄 I 的所有信息

     

      根據(jù)附錄I,CPSR 必須包含兩個(gè)部分

            Part A  – 化妝品安全信息

            Part B  – 化妝品安全評(píng)估

     

      Part A  化妝品安全信息:

       A 部分包含有關(guān)化妝品安全性評(píng)估的所有必要數(shù)據(jù)。該模塊由十個(gè)部分組成:

     

       1.化妝品的成分表包括INCI名稱、CAS號(hào)碼和百分含量等信息

     

       2.化妝品的穩(wěn)定性、包裝兼容性及理化特性如外觀、氣味、PH值、粘度等

     

       3.化妝品的微生物和防腐挑戰(zhàn)性能

     

       4.有關(guān)包裝材料的信息,例如雜質(zhì)、包裝材料等

     

       5.產(chǎn)品的正常及合理可預(yù)見的使用條件

     

       6.暴露途徑、暴露期限和適用人群

     

       7.原料物質(zhì)數(shù)據(jù)

     

       8.成分的毒理學(xué)數(shù)據(jù)

     

       9.不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)

     

       10.化妝品的其他相關(guān)數(shù)據(jù)

     

       Part B  – 化妝品安全評(píng)估:

       B 部分包含化妝品安全評(píng)估員關(guān)于產(chǎn)品安全性的說明,共有 4 個(gè)部分

     

       1.安全評(píng)估結(jié)論

     

       2.警示標(biāo)簽及使用說明

     

       3.推論及解釋

     

      4.安全評(píng)估員的信息和資質(zhì)

     

        CPSR 報(bào)告需提供的資料

        1. 成分表包括所有成分的CAS號(hào)和百分比等;

     

        2. 產(chǎn)品信息包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述(如物理狀態(tài)、顏色、氣味、PH值、粘度、相對密度等)

     

        3.產(chǎn)品的使用功能和適用人群

     

        4.所有成分的安全數(shù)據(jù)表 MSDS 或合格證明COA或技術(shù)規(guī)格說明Technical Specification

     

        5.配方中添加香精的產(chǎn)品,需要提供26種過敏香精數(shù)據(jù)和國際日用香精香料協(xié)會(huì) IFRA 證書

     

        6.  包裝材料清單 BOM

     

        7.  最好提供產(chǎn)品照片和標(biāo)簽稿件

     

        8.  所需測試報(bào)告包括:

     

        9. 穩(wěn)定性報(bào)告、包裝兼容性報(bào)告、

     

       10.重金屬檢測報(bào)告、

     

       11.微生物質(zhì)量報(bào)告和防腐挑戰(zhàn)報(bào)告

     

        Qualification  毒理學(xué)家的資質(zhì)要求

     

        CPSR報(bào)告需由具有資質(zhì)的毒理學(xué)家簽署。英國脫歐后,對毒理學(xué)家的資質(zhì)有更明確的要求。當(dāng)化妝品出口英國時(shí),需要毒理學(xué)家具備英國認(rèn)可的資質(zhì)。如果毒理學(xué)家僅具有歐盟27個(gè)國家認(rèn)可的資質(zhì)是不能簽署英國CSPR報(bào)告的。基于這個(gè)情況,只有毒理學(xué)家的資質(zhì)已通過英國和歐盟27個(gè)國家的資質(zhì)互認(rèn)后才能同時(shí)簽署英國和歐盟CPSR報(bào)告

     

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