? 業(yè)務(wù)簡介：

♦ ?概述

　　 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的超過17,000個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO 13485，它提供了國際公認(rèn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準(zhǔn)則。ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。符合ISO 13485使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。

　　 ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是您承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。無論是對(duì)于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

? 認(rèn)證益處：

1. 適時(shí)選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械認(rèn)證，是您贏得新訂單、推出新產(chǎn)品及進(jìn)入新市場(chǎng)的關(guān)鍵所在。

2. 憑借多年的技術(shù)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，良好的業(yè)內(nèi)聲譽(yù)、專業(yè)的技術(shù)知識(shí)及全球范圍內(nèi)的審核團(tuán)隊(duì)，NBTS能迅速準(zhǔn)確地提交報(bào)告及認(rèn)證證書，在幫助您達(dá)成目標(biāo)的同時(shí)，確保您的產(chǎn)品快速投放市場(chǎng)。

3. 近年來許多客戶都希望獲得一系列的認(rèn)證，NBTS通常可以在年度審核時(shí)采用整個(gè)認(rèn)證來幫助您實(shí)現(xiàn)，從而有效降低審核成本。

4. 作為UKAS認(rèn)可、擁有多個(gè)法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及與醫(yī)療器械主管當(dāng)局之間的緊密聯(lián)系，NBTS是您最佳的認(rèn)證合作伙伴，滿足您當(dāng)前及將來的任何需求。

? 服務(wù)流程：

? 常見問題：

　♦ 多久可獲得ISO 13485認(rèn)證證書？

　　   在您關(guān)閉所有不符合項(xiàng)后，4到6周即可獲證。

　♦ 多長時(shí)間可以安排審核？

　　   根據(jù)審核員老師的排期情況，一般2個(gè)月左右可安排審核。

　♦ 認(rèn)證價(jià)格為多少？

　　   根據(jù)您填寫的貴司人數(shù)、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)等基本信息， 客服人員會(huì)盡快為您提供報(bào)價(jià)。

　♦ 審核老師的差旅費(fèi)用如何結(jié)算？

　　  您需要提供審核人員的所有差旅費(fèi)用。